药物临床试验伦理审评申请书

药物临床试验申请表

□ 普通申请 □ 加速申请

受理日期： 年 月 日 受理编号： （由机构填写）

试验名称： CFDA批件号： 方案编号： 试验设计: □对照 □非对照 / □单盲 □双盲 □开放 / □随机 □非随机 □平行 □交叉 / □优效性 □非劣性 □等效性/ □其它 中文药名： 英文药名： 商品名： 药物类别：□化药 类 □中药、天然药物 类 □治疗用生物制品 类 □预防用生物制品 类 □其他_________________ 试验分期：□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □生物等效性/生物利用度 □临床验证 □研究者发起 □上市后研究 □其他_________________ 是否进口注册： □是 □否 药物剂型： 申办者： CRO： 申办者/CRO联系人： 联系地址： 组长伦理委员会审批意见：□有 □无 组长单位： □新启动项目 □增加中心项目 试验计划完成总例数： 本机构计划试验开始时间： 年 月 日 申办者提供申请材料列表：见附件文件夹 拟开展试验专业： 主要研究者签名 及日期： SMO： 联系电话： 邮政编码： 本中心伦理委员会审批意见：□有 □无 组长单位主要研究者： 试验计划参加单位数量： 本机构计划完成例数： 本机构计划试验完成时间： 年 月 日 Email： 国际多中心：□是 □否 药物规格： V5.1/2017-5-8 1 / 2

桂林医学院附属医院 药物临床试验机构

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