第二类医疗器械经营备案流程

1《第二类医疗器械经营备案表》、 2《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》 3 企业《营业执照》复印件(校验原件)； 4 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 5 拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能 6拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件. 7 拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（仅限体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录； 8 经办人授权证明和身份证明复印件； 资料不齐或不符合法定形式的应当当场或 企业递交的资料 受理部门

经营场所所在区（县）的食品药品监督管理部门业务受理(比如上海市杨浦区食品药品监督管理部门) 在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容 设区的市级食品药品监督管理部门在经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求进行现场核查

资料齐全

备案材料符合规定要求

医疗器械备案凭证

受理部门送达《第二类医疗器械经营备案凭证》

二类医疗器械经营企业备案时需提交的资料 1《第二类医疗器械经营备案表》、

2《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》 3 企业《营业执照》复印件(校验原件)；

4 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术

职称 ,法定代表人和企业负责人应该熟悉医疗器械监督管理的法规、规章何所经营医疗器械相关知识。）

5 拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。（1、经营范

围为各类医疗器械的企业应在质量管理机构下设质量管理组和质量验收组。2、经营2个以下类别医疗器械的企业至少应设专职质量管理人员。

质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准。

经营各类医疗器械的质量管理机构负责人应具有相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。

除兼营医疗器械零售药店外经营第二类、第三类医疗器械的质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称。

兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或由药品专职质量员兼任。其他质量员应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。

3、 企业应根据经营不同的产品类别配备相对应的相关专业质量验收人员，并具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准。质量管理和质量验收人员应在岗，不得在其他单位兼职。）

6拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件.[医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应，原则上不低于

15平方米，并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品，仓库的使用面积应不低于100平方米，并具有自行管理的仓库。]

7 拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（仅限体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录； 8 经办人授权证明和身份证明复印件； 9其他证明资料。