07CH-300型槽型混合机验证方案

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称：CH-300型槽型混合机验证方案 号： SOP-YZ- FA-007-00 人：

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CH-300型槽型混合机验证方案 2017.6.20 质量部 文件编码：SOP-YZ- FA-007-00 2017.6.20 颁发日期 目 录

执行日期 颁发部门

1.验证小组人员组成及职责---------------------------------------------3 2.概述---------------------------------------------------------------3 3.验证目的-----------------------------------------------------------4 4.验证内容-----------------------------------------------------------4 4.1安装确认---------------------------------------------------------------------------------4 4.2运行确认---------------------------------------------------------------------------------4 4.3性能确认---------------------------------------------------------------------------------4 5.再验证周期---------------------------------------------------------5 6.验证记录-----------------------------------------------------------5

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CH-300型槽型混合机验证方案 2017.6.20 质量部 文件编码：SOP-YZ- FA-007-00 2017.6.20 颁发日期 执行日期 颁发部门 1.验证小组人员组成及职责 姓 名 部 门 小组职务 职责 负责验证方案的审核及验证报告的审核，按验证方案组织范翠玲 质量部 组长 实施验证工作。 负责验证方案的起草，负责公用工程、设施设备调试、维郭俊 生产部 组员 修、保养及仪器、并保证设备的正常使用，收集验证数据 及数据分析，整理验证资料，完成验证报告。 负责安排有资格的操作人员开展生产及验证工作，配合做乔亮 生产部 组员 好验证的各项工作。 负责化验室做好验证过程的检验和报告工作，并起草有关赵敏 王瑞 游国友 质量部QC 质量部QA 生产部 组员 检验标准操作规程。 组员 组员 提供批生产原始记录。 负责验证全过程的监控、取样等工作。 负责设备所在操作间及设备的清洁，生产操作等工作，并 签到 2.概述：

CH-300型槽型混合机是由常州昱超干燥工程有限公司生产，本设备用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀。本机与物料接触处均采用不锈钢制造，桨叶与桶身间隙小，混合无死角，搅料轴两端设有密封装置，能防止物料外泻。

主要技术参数：

混料筒容积 装料重量 搅拌浆转速 倒拌角度 电机功率 重量 3.验证目的：

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300L 90kg 50r/min <105° 5.5kw 750kg 安徽珠峰生物科技有限公司

CH-300型槽型混合机验证方案 2017.6.20 质量部 文件编码：SOP-YZ- FA-007-00 2017.6.20 颁发日期 执行日期 颁发部门 3.1检查并确认混合机的安装符合设计要求，资料及文件符合管理规定。

3.2调查并确认混合机的运行性能，检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。

3.3验证混合机对混合生产的适应性及物料混合的均匀性。

3.4若因特殊原因需要变更时，应填写《验证方案变更申请及批准书》并报批准。

4.验证内容 4.1安装确认

4.1.1资料档案

文件检查 文件名称 CH-300型槽型混合机使用说明书 CH-300型槽型混合机标准操作规程 4.1.2设备材质

部位 混合筒体 机架 4.1.3环境状况

项目 温度 相对湿度 空气洁净度 4.1.4公用介质

要求 18～26℃ 45～65% 10万级 检查结果 要求 不锈钢，抛光 不锈钢包制，抛光 检查结果 存放地点 第 4 页 共 6 页

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CH-300型槽型混合机验证方案 2017.6.20 质量部 文件编码：SOP-YZ- FA-007-00 2017.6.20 颁发日期 设计要求 三相四线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠 检查结果 执行日期 颁发部门 项目 电源 4.2运行确认 项目 验证方法 按标准操作规程，将调速标准要求 接通电源后，控制板上的电源指示灯亮，机器启动平稳。 主动轴转向正确。 验证结果 开机 旋钮调至0，接通电源，按“起动”按钮，顺时针方向慢慢地旋调速旋钮。 机器启动后观察主动轴转向。 和摇臂部分转动速度 控制的有效性。 空载运行0.5小时，观察机器运转情况。 主动轴转向 调速 定时控制 旋转调速旋钮，观察料筒调速旋钮灵活有效，为无级调速。 时能自动停止。 机器运转平稳、噪声低，料筒和摇臂部分为三维空间运动。 断电源。 设定运转时间，观察定时机器运转至设定时间空载运行 停机 按下“停止”按钮，切断按下“停止”按钮，切电源。 4.3性能确认 项目 负载运行的质量 验证方法 往料筒中加入45kg空白粒，按标准操作规程运转机器。 往料筒中加入30kg(最小设备生产能量)、60kg(中间量)、力和混合的90kg(最大量)的混合物均匀性 料、按标准操作规程运转机器，设定转速8转/分，

标准要求 机器运行平稳，噪声低，无漏粉现象。 混合后颗粒的成分含量、水份测定值之间的变异系数（CV）不大于2.0%。 验证结果 第 5 页 共 6 页

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CH-300型槽型混合机验证方案 2017.6.20 质量部 文件编码：SOP-YZ- FA-007-00 2017.6.20 颁发日期 执行日期 颁发部门 混合8-12分钟后，按对角线法取样测定含量、水份。 5.再验证

当遇下列情况时应进行再验证 ――设备大修后；

――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。正常情况下，再验证周期为一年。

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